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《国家食品药品安全“十一五”规划》解读③

问：加强药品、医疗器械突发性群体不良事件应急能力建设有何新举措？　　答：药品监管应急工作是食品药品监管工作的一项重要内容，事关人民群众身体健康和生命安全，关系到经济发展和社会稳定。近年来，在党中央、国务院的正确领导下，国家食品药品监管局认真贯彻全国应急管理工作会议精神，把药品监管应急工作摆在重要的位置，积极采取有力措施，加大工作力度，不断完善应急工作体系，应对药品、医疗器械突发性群体不良事件的能力有了明显提高。当前和今后一个时期，国家食品药品监管局应急管理工作的目标是，以“一案三制”建设为重点，以能力建设为核心，加强体制建设和信息平台建设等基础建设，逐步实现责任明确、管理规范、制度健全、处置有效的应急管理工作格局。　　一、加强应急管理组织体系建设，建立健全应急机制　　加强对应急管理工作的领导，不断推进各级药品监管应急管理工作机构建设，进一步明确和落实应急管理工作机构的工作职能，建立和完善应对突发事件多部门协调机制，加强部门间、地区间联防联控，建立健全药品监管应急管理组织体系。　　二、加强应急管理制度建设，进一步完善预案体系，规范应急管理　　加强应急管理制度建设，细化、明确应急工作的职责、制度、标准、规范等，规范应急管理，有序组织开展应急处理工作。制订《国家食品药品监督管理局应急管理工作规定》、《食品药品监督管理突发公共事件信息报告管理办法》、药品安全性紧急事件工作程序》等；制定实施《医疗器械不良事件监测和再评价《管理办法》和《医疗器械召回管理办法》，并制订相应技术指南和工作程序规范；实施并进一步完善突发公共事件统计信息月度、季度、年度报告制度和应急值守制度，进一步明确报告内容、范围、标准和时限，加强报告分析，提高报告质量。进一步建立完善预案体系，提高预案的质量，切实保证预案的针对性、科学性、实效性、可操作性和相关预案的相互衔接，实现对预案的动态管理。　　三、逐步建立应急平台体系在局信息化建设总体规划下，整合现有信息系统资源，强化现有专业系统的应急功能，逐步建设具备监测监控、预测预警、信息报告、综合研判、辅助决策和总结评估等主要功能的应急指挥决策与信息预测预警系统平台。　　四、加强应急培训和宣传，提高应对处置能力分级分类开展应急培训，提高应急协调管理能力和现场处置能力。采取多种形式，广泛开展药品安全教育和科普宣传工作，最大限度地减少突发公共卫生事件对公众健康造成的危害。　　五、继续完善药品不良反应、医疗器械不良事件监测体系近年来，药品不良反应、医疗器械不良事件监测体系建设不断加强，药品、医疗器械监测体系日趋完善。目前，我局正在加大建设1个国家级监测中心和31个省级监测中心的力度，进一步完善监测网络信息系统。监测体系的建立和不断完善，将给药品、医疗器械不良事件处置工作“早发现、早报告、早评价、早控制”奠定坚实的基础。

来源：国家食品药品监管局新闻处时间：2007-7-28 14:40:54


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